[미국 주식] KMPH FDA 승인

[미국 주식] KMPH FDA 승인

Kmph fda 승인남!

KemPharm, ADHD에 대한 새로운 1 일 1 회 치료 인 AZSTARYS ™ (경구 용 세르 덱스 메틸 페니 데이트 및 덱스 메틸 페니 데이트 캡슐, CII) FDA 승인 발표

CELEBRATION, Fla., March 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE)
독점 프로 드럭의 발견 및 개발에 종사하는 전문 제약 회사 인 KemPharm, Inc. (NASDAQ : KMPH)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 )는 6세 이상 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료를위한 1 일 1 회 제품인 (NDA) AZSTARYS ™ (이전 KP415라고 함)에 대한 신약 신청을 승인

AZSTARYS는 즉시 방출 형 d-MPH와 함께 제형 화 된 KemPharm의 d- 메틸 페니 데이트 (d-MPH) 프로 드럭 인 세르 덱스 메틸 페니 데이트 (SDX)로 구성함

Gurnet Point Capital (GPC)의 포트폴리오 회사 인 Corium, Inc. (Corium)는 KemPharm과 GPC 계열사 간의 최종 협력 및 라이센스 계약 ( "라이센스 계약")에 따라 AZSTARYS의 상용화할 듯

Corium은 빠르면 2021 년 하반기에 AZSTARYS를 미국에서 상용화 할 수있을 것으로 예상함

KemPharm의 사장 겸 CEO 인 Travis C. Mickle 박사는“AZSTARYS NDA의 FDA 승인은 KemPharm의 변화를위한 이벤트이며 ADHD 치료에있어 중요한 발전이라고 함

오늘의 승인은 SDX의 가치 잠재력, d-MPH의 전구 약물, 그리고 모약 의 속성 중 하나 이상을 개선하는 승인 된 약물의 새로운 전구 약물을 개발할 수있는 LAT ® 플랫폼 기술 의 능력을 모두 강조함
우리는 AZSTARYS의 상용 출시를 앞두고 Corium에 대한 지속적인 지원을 기대함

Corium의 CEO 인 페리 스턴 버그 (Perry Sternberg)는“오늘날 FDA의 승인은이 혁신적인 새로운 ADHD 치료법과 어린이, 청소년 및 성인의 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수있는 잠재력에 대한 큰 흥분을 불러 일으켰습니다.
"우리 팀은 AZSTARYS NDA의 승인을 통해 빠르면 올해 하반기에 상용 출시 준비를 마무리 할 수있게되면서 상업적 계획을 실행하기 위해 동원되었습니다."

정신과 및 행동 의학 센터의 사장이자 AZSTARYS 임상 시험의 연구자 인 Ann Childress MD는 다음과 같이 말했다
나의 연구와 실습에서 환자와 간병인은 현재 ADHD 약물의 혜택을받지 못하는 세 가지 특성을 반복적으로 인용함
작용 시작, 효과 지속 시간 및 치료의 일관성이라고 함

AZSTARYS를 조사하고 환자에 대한 임상 적 영향을 직접 관찰 한 결과,이 제품은 ADHD 환자에게 효과적인 치료를 제공하는 데 의사가 사용할 수있는 중요한 새로운 도구가 될 것임

AZSTARYS NDA에 대한 FDA의 승인 결과, KemPharm은 라이선스 계약에 따라 FDA 승인에 따라 규제 마일스톤 지급을 받았으며, KemPharm은 GPC와 협력하여 관련 조항 및 금액을 평가하고 있음

라이선스 계약에 따라 KemPharm은 순매출에 대한 제품 별 기준으로 규제 및 판매 마일스톤 지불과 계층 형 로열티 지불에 대해 최대 4 억 6,600 만 달러를받을 수 있으며 잠재적 인 비율은 20 대 중반까지
미국 순 매출액 및 미국 외 각 국가의 순매출 한 자리수 중반까지 정보 및 중요한 안전 정보를 처방 포함 AZSTARYS의 전체 레이블,에서 확인할 수 있음